复星凯特CAR-T细胞注射液申报上市获受理 研发投入约4.74亿元

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复星凯特CAR-T细胞注射液申报上市获受理 研发投入约4.74亿元

　　2月24日晚间，复星医药(600196，SH)公告称，公司持有50%股权的合营公司复星凯特生物科技有限公司(以下简称复星凯特)收到《受理通知书》，其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T细胞注射液，以下简称FKC876)获国家药监局药品上市注册审评受理。

　　产品方面，FKC876是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA？(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。公告显示，该产品用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)，截至目前，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。

　　不过，从全球范围上看，目前Novartis Pharma Schweiz AG的细胞免疫治疗产品KYMRIAH？已获批上市，该产品与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。

　　此外，截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约4.74亿元(含专利和技术许可费用，未经审计)。

　　复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳对此表示，“FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。”

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