国内首个CAR-T细胞治疗产品上市申请获受理 用于治疗淋巴...

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国内首个CAR-T细胞治疗产品上市申请获受理 用于治疗淋巴瘤成人患者

　　2月24日晚间，复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已受理复星凯特的CAR-T细胞治疗产品——益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

　　这是国家药监局第一个受理上市申请的CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗的原理是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

　　复星凯特相关负责人告诉经济观察网，24日已经收到国家药监局的纸质受理批件，益基利仑赛注射液(拟定)的上市申请在春节后递交，临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和苏州大学第一附属医院3家医院进行。2019年10月完成临床试验，目前临床试验数据的相关材料也已经递交给国家药监局药品审评中心。

　　益基利仑赛注射液(拟定)，代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA技术、同时获得授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。FKC876在中国的商业化权益归复星凯特所有。

　　值得注意的是，YESCARTA在2017年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA在欧洲获批上市。根据吉利德科学的财报，YESCARTA在2019年的全球销售额约为4.56亿美元。

　　“益基利仑赛注射液在中国进行的是桥接临床试验。这个产品在国外已经是上市的产品，已经有了成熟的临床数据，(桥接临床试验的)目标是为了验证它在中国人种上的疗效和安全性跟国外有没有区别。”上述负责人表示，复星凯特在2018年8月拿到该产品的IND临床试验批件。

　　复星凯特为复星医药(600196.SH))投资的合营公司，复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有复星凯特50%股权。复星医药24日晚间发布公告称，截至2020年1月，复星凯特现阶段针对FKC876累计研发投入约4.74亿元(含专利和技术许可费用)。

　　复星凯特CEO王立群表示，国家药品监督管理局对CAR-T免疫细胞治疗产品审评进行了创新尝试和开放支持，也初步认可FKC876的生产工艺、产品质量以及临床疗效。“我们还希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司等积极展开合作，探索患者援助计划和创新支付模式，减轻患者的支付压力，惠及更多淋巴瘤患者。”

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